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贵州公司注册,深受客户好评

2020-06-02 08:42:01 188次浏览

价 格:面议

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

行政许可内容:

审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

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